Berlin (pag) – Der Bundesrat sieht dringenden Handlungsbedarf bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung. In einer Entschließung bittet er die Bundesregierung, auf EU-Ebene auf Erleichterungen für versorgungsrelevante Nischen- und Bestandsprodukte hinzuwirken. So soll die Versorgungssicherheit mit sicheren Medizinprodukten gewährleistet werden.
Das grundsätzliche Ziel der Europäischen Medizinprodukteverordnung, den Patientenschutz zu stärken, begrüßt der Bundesrat. Allerdings sei der Aufwand zur Zertifizierung von Medizinprodukten deutlich gestiegen, was zu erhöhten Kosten und Personalaufwand für die Hersteller führe. Deshalb zeichne sich für einige Produkte eine immer deutlichere Versorgungsproblematik ab, da Hersteller als Folge sichere und bewährte Medizinprodukte vom Markt nehmen, warnt die Länderkammer.
Sie sieht dringenden Handlungsbedarf, um die Versorgung mit den notwendigen sicheren Medizinprodukten weiterhin zu gewährleisten. Berichte aus der Ärzteschaft, dass Eingriffe nicht mehr in gewohnter Qualität möglich seien, seien nicht mehr hinnehmbar. Gefordert werden sofortige Lösungen für versorgungsrelevante Nischenprodukte wie etwa Herzkatheter für Kleinstkinder, deren Herstellung aufgrund der geringen Stück- und Absatzzahl angesichts der hohen Zertifizierungskosten unwirtschaftlich geworden sei und die deshalb vom Markt genommen werden.
Neben Erleichterungen für Bestandsprodukte sei außerdem sicherzustellen, dass die Zertifizierung von neuen, innovativen Medizinprodukten in Europa, insbesondere auch für kleine und mittelständische Unternehmen, im aktuellen Rechtsrahmen zügig und mit vertretbarem Aufwand möglich ist.
Ferner fordert der Rat mehr Kapazität für Zertifizierungen bei den staatlich autorisierten Stellen, die dafür zuständig sind – den sogenannten Benannten Stellen.
Die Entschließung wurde der Bundesregierung zugeleitet. Sie entscheidet, wann sie sich damit befasst, Fristen gibt es dafür nicht.
Weitere Informationen finden Sie online unter:
www.bundesrat.de/SharedDocs/beratungsvorgaenge/2022/0401-0500/0445-22.html
Haftungsausschluss: Der Inhalt dieses Artikels wird bereitgestellt von der Presseagentur Gesundheit (pag) und spiegelt nicht zwingend die Meinung des BDA wider. © Presseagentur Gesundheit GmbH