Berlin (pag) – Der Referentenentwurf des „Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln“ liegt vor. Er enthält Änderungen des Arzneimittelgesetzes, des Sozialgesetzbuches V, des Apothekengesetzes, der Apothekenbetriebsverordnung, der Arzneimittelpreisverordnung sowie des Heilmittelwerbegesetzes.
Die wesentlichen Inhalte des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG): Im Arzneimittelgesetz werden in Bezug auf den Beirat für Lieferengpässe beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) neue Informationspflichten geschaffen, die die Beurteilung der Versorgungslage mit Arzneimitteln weiter verbessern sollen. Zudem wird ein Frühwarnsystem beim BfArM eingerichtet.
Für Arzneimittel mit einer kritischen Versorgungslage plant der Gesetzgeber in § 129 SGB V vereinfachte Austauschregelungen in der Apotheke. Zur Kompensation kurzfristiger Störungen in der Lieferkette oder kurzzeitig gestiegener Mehrbedarfe bei rabattierten Arzneimitteln wird in § 130a Absatz 8 SGB V eine Pflicht zur mehrmonatigen Lagerhaltung eingeführt.
Änderungen gibt es außerdem bei den Festbeträgen und Rabattverträgen. Bei letzteren soll ein möglichst hoher Anteil der Wirkstoffproduktion in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft berücksichtigt werden.
Weitere Inhalte des Gesetzes betreffen „anerkannte“ Reserveantibiotika mit neuen Wirkstoffen: Für sie wird den pharmazeutischen Unternehmen ermöglicht, ihren Abgabepreis auch über den Zeitraum von sechs Monaten hinaus beizubehalten; die Verhandlung zur Höhe des Erstattungsbetrags entfällt, bei Mengenausweitungen zum Beispiel durch Indikationserweiterungen sind Preis-Mengen-Vereinbarungen vorgesehen.
Die Reaktion des Industrieverbandes Pro Generika auf den Referentenwurf ist verhalten. Zwar sei es richtig, dass die Politik den extremen Kostendruck lockern wolle. „Doch sie tut es nicht konsequent.“ Das Gesetz gehe die Ursachen der Engpassprobleme nur bei Antibiotika und Krebsmitteln an. Diese aber machten zusammen gerade einmal 1,1 Prozent aller Arzneimittel (in Tagestherapiedosen) aus. Geschäftsführer Bork Bretthauer fordert ein Gegensteuern bei allen Generika.
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